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发布时间:2019-01-18  文章编辑:新美装饰  点击数: 232 次

深圳净化空调洁净室的布局要求

深圳净化空调洁净室的布局要求

根据“无菌医疗器械生产和管理标准”附录B中无菌医疗器械生产环境的清洁度等级设定指南,设定清洁度等级。净化空调洁净室(区)的设计应注意以下几个方面:


1.根据生产流程布局。这个过程应尽可能短,减少交叉和往复,使人员和物流更加合理。人员净化室(衣服室,卫生间,穿着干净的衣服室和缓冲室),物料净化室(外包室,缓冲室和双层转移窗)必须配备洁净室,洗衣房,临时储藏室,工作车站设备清洁室等。每个房间都是相互独立的。清洁车间应保证基本。在要求的前提下,它适合于生产规模。


2.根据空气洁净程度,可根据人流方向从低到高书写;车间从内到外,从高到低。


3.同一洁净室(区域)或相邻洁净室(区域)之间没有交叉污染


1)生产过程和原材料不会影响产品质量。


2)不同层次的洁净室(区域)之间设有气闸室或防污措施,材料通过双层转移窗传输。


4.空气净化应符合GB 50457-2008“制药行业清洁车间设计规范”第9章的要求。洁净室的最大新风量应如下:


1)补偿室内排气量和维持正室内压力所需的新鲜空气;


2)房间内的新鲜空气不应小于40米/小时。


5.洁净室的人均面积应不小于4_(走廊,设备和其他物品除外),以确保安全的操作区域。


6.如果属于体外诊断试剂,则应符合试行要求。阴性,阳性血清,质粒或血液制品的处理应在至少10,000级环境中进行,与邻近区域或保持相对负压,并满足保护要求。


7.应标明回风,供气和水管的方向。


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