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发布时间:2018-02-05  文章编辑:新美装饰  点击数: 161 次

如何防止厂房洁净室交叉污染?

防止错误、污染与穿插污染的发生是GMP的焦点之一。穿插污染是指经由过程职员来回、对象运输、物料通报、氛围运动、装备洗濯与消毒、岗亭清场等道路,将分歧种类药品的身分混入招致污染,或因工资、工用具、物料、氛围等不恰当的流向,使干净度低的地区的污染物传入干净度高的地区,而形成穿插污染。那末,若何防止穿插污染呢?2013年实行的《干净厂房设计规范》明白指出,干净厂房工艺立体安排应正当、紧凑。干净室或干净区内只安排必要的工艺装备和有氛围污染度请求的工序和工作室”。

 

  正当安排空间面积:正当结构起首要理顺工艺流程,防止曲折来回。工作室的立体空间应正当,既有利于操纵,又便于培修,不该预留闲置面积和空间。正当的空间与面积,也有利于正当的分区,防止稠浊变乱。

  应当惹起留意的是:干净室并不是越大越好,面积和空间的巨细关系着送风量的若干,决议着空调能耗的巨细,影响工程的投资。但干净室的空间面积也弗成过小,过小可能不便于操纵、培修。以是,设计正当的空间面积应考虑到装备操纵、培修的必要。临盆区和储存区应有与临盆范围相适应的空间面积,用以安顿装备、物料,便于操纵和培修。一样平常干净室高度节制在2.60米,对个体较高的装备可在部分加高,而不宜周全进步干净区的高度。车间外部应设有物料的中央站,其面积足以寄存物料、中央产物、待验品和制品,且便于明白分区,以最大限制地削减错误和穿插污染。

 

  进步装备程度:装备的材质、加工精度、密闭程度和管理制度都与穿插污染无关。以是除正当结构外,进步装备的主动化程度和构成联动的临盆线,以削减操纵职员,低落职员的运动频率,是防止穿插污染的必要步伐。

 

  固体制剂车间产尘量较大。若何防止固体制剂车间发生穿插污染呢?起首,选购的装备应有防护罩及携带有除尘装配;其次,要采用断绝步伐,将其分红操纵室和前室或操纵室和辅机室。前室在立体安排上一样平常采纳单机单室,辅机室可设在非干净区,检验门设在走廊一侧。如压片、主动包衣、胶囊分装等装备可采纳此类分开办法。对付有些不带除尘辅机装备又不密封的单机,如粉碎机、粉剂或颗粒包装机,则可把断绝区内的排风经过滤后再送回断绝区,即构成自轮回。

 

  在生产过程当中,有些药品引湿性强,当请求氛围相对湿度低于50%乃至45%时,冷冻除湿很难达到请求。在很多除湿步伐中,氯化锂转轮除湿较实用。除湿机可装在有特别除湿请求的干净室,以污染的氛围作为该岗亭低湿的保护性氛围,自成一个轮回体系。

 

  分设空调污染体系:干净室的空调污染体系应根据分歧的干净度品级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、喷射性药品等的工作室,应设置空调污染体系,其排风口应装置高效过滤装备,以将这些药物的污染降至最低限制。对分歧干净度品级的干净室,发生粉尘和无害气体的干净室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗亭,应零丁设部分排风体系。干净室的排风口应有防倒灌装配。送风、回风和排风的启闭应有连锁装配。

 

  严格节制人流物流:干净室应设专用的人流、物流通道。职员应按规定的污染法式进入,并应严格节制人数。对付物料可在撤除浮尘后拆去外包经由过程缓冲间或通报柜送入。分歧干净品级的干净区物品则经由过程通报窗传送。中央站宜设在中心地位,以便延长输送间隔。

 

  管道,充足应用高低或四周的技巧夹层,一切专用管道、工艺管道的骨干管均在技巧夹层装置。穿梭高空、隔墙的管道尽量接近应用点并敷设套管,套管内的管道不该有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封步伐。进入干净室的管道应为不锈钢材质。


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